26 апреля 2022 года Президентом Российской Федерации был утверждён перечень поручений по итогам встречи с членами Общероссийской общественной организации «Деловая Россия», состоявшейся 3 февраля 2022 года. Среди прочего, Правительству Российской Федерации было поручено подготовить проект федерального закона, предусматривающий проведение эксперимента по осуществлению онлайн-продажи рецептурных лекарственных средствам дистанционным способом.
20 октября 2022 года в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» внесена статья 551, согласно которой с 1 марта 2023 года по 1 марта 2026 года в Москве, Московской и Белгородской областях предусматривается проведение эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом.
Следует отметить, что такое нововведение является ожидаемым продолжением удачного начала онлайн-торговли и доставки безрецептурных лекарств весной 2020 года, ставшего возможным в том числе по причине коронавирусных ограничений.
Минздрав России уже утвердил список рецептурных препаратов, разрешенных к продаже через интернет с 1 марта 2023 года в рамках эксперимента. Более 1000 наименований лекарственных средств отобрали по критериям, утвержденным правительством в конце прошлого года.
Уже известно, что из перечня лекарственных средств, которые можно будет приобрести дистанционно в рамках эксперимента, исключены:
- наркотические и психотропные средства и их прекурсоры;
- сильнодействующие средства;
- радиофармацевтические и иммунобиологические препараты; медпрепараты с температурным режимом хранения ниже +15 0С;
- спиртосодержащие препараты с объемной долей этилового спирта свыше 25%;
- лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями.
В рамках эксперимента также утверждена форма, в которой должен расписываться получатель рецептурного лекарства, заказанного онлайн. Отдельными подписями получатель должен удостоверить, что претензии к курьеру и к аптечной организации отсутствуют. Документ необходим для подтверждения, что препарат доставили тому лицу, которому выписан рецепт (либо его законному представителю, уполномоченному лицу), и будет передаваться курьером в аптеку.
Ожидается, что в ближайшее время появятся иные документы, регулирующие онлайн-продажи рецептурных лекарственных средств. Так, положение о розничной продаже таких лекарств, которое должно содержать требования к медицинским и аптечным организациям, являющимся участниками эксперимента, порядок осуществления розничной торговли рецептурными лекарственными средствами, требования к доставке таких лекарственных средств гражданам, правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли рецептурными лекарственными препаратами, пока не принято.
Особое внимание в рамках эксперимента стоит обратить на необходимость идентификации личности гражданина, получающего лекарственный препарат, в целях установления соответствия его личности и лица, указанного в рецепте на лекарственный препарат. При этом первый уровень идентификации происходит при покупке на сайте, куда должен быть загружен электронный рецепт, а второй уровень идентификации — непосредственно в момент доставки.
В связи с этим аптечным организациям следует принять все необходимые меры по соблюдению требований законодательства об обработке персональных данных, а также врачебной тайны. Поскольку обязанность обеспечивать защиту врачебной тайны возлагается на всех лиц, которым сведения, составляющие врачебную тайну, стали известны при исполнении трудовых, должностных, служебных и иных обязанностей, участникам эксперимента необходимо закреплять требование о соблюдении врачебной тайны, в том числе в договорах с курьерскими службами. То же касается и персональных данных пациентов или иных получателей лекарственных препаратов. Кроме того, при хранении данных в цифровом виде должна быть обеспечена информационная безопасность.
В случае несоблюдения законодательства о персональных данных аптекам и курьерским службам может грозить административная ответственность.
Кроме того, неприкосновенность частной жизни охраняется уголовным законодательством. Так, за незаконное распространение сведений о частной жизни лица, составляющих его личную или семейную тайну, без его согласия, совершенные лицом с использование своего служебного положения, предусматривается наказание вплоть до лишения свободы на срок до четырех лет.
Необходимо отметить, что если покупатель не сможет предъявить паспорт, курьер не вправе выдать ему заказ. Такой заказ подлежит возврату в аптеку. Таким образом, на аптечную организацию и на курьеров возлагаются дополнительные обязательства и риски по соблюдению условий хранения лекарственных средств, возможному повреждению их упаковки.
Безусловно, проведение эксперимента по дистанционной продаже рецептурных лекарственных средств и повышает доступность приобретения антибиотиков, препаратов для лечения сахарного диабета, онкологических и иных заболеваний для большого количества граждан России. Особенно это касается маломобильных пациентов, которые по состоянию здоровья не могут добраться до аптеки. Таким образом, улучшится качество жизни множества людей, для которых возможность приобрести лекарственные средства дистанционно является жизненной необходимостью.
Кроме того, эксперимент открывает новые перспективы для аптечных организаций, которые смогут обеспечить лекарственными препаратами большее число нуждающихся в них пациентов, а также расширить сотрудничество с курьерскими службами, транспортными компаниями и маркетплейсами.
Поскольку механизм дистанционного приобретения лекарств по рецепту основан на выдаче электронных рецептов, эксперимент планируется начать в регионах, где аптечные организации уже успешно работают с электронной системой, позволяющей назначать препараты с помощью электронного рецепта.
Итоговый текст закона предусматривает отпуск лекарственных средств по рецептам, выданным как в бумажной, так и в электронной форме. Электронный формат рецепта сводит возможность подделки или повторного отпуска лекарственного препарата по одному и тому же рецепту к нулю, что в случае с бумажными рецептами является серьёзной проблемой.
Вероятно, что в ходе эксперимента могут также возникнуть вопросы с возвратом приобретенных препаратов, например, в случае путаницы при доставке либо обнаружении недостатков доставленных лекарств. Поскольку лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат обмену и возврату, потребителю лекарственных рецептурных препаратов придется сталкиваться с необходимостью доказывания того, что тот или иной препарат не соответствует заказу либо является товаром ненадлежащего качества.
Контроль за исполнением требований, связанных с проведением эксперимента, а также доработка механизма будет осуществляться Росздравнадзором. Вместе с тем, участникам эксперимента следует заранее подумать о рисках, которые могут возникнуть в ходе онлайн торговли рецептурными лекарственными средствами.
В ходе пленарного заседания 4 октября 2022 года Председатель Государственной Думы Вячеслав Володин поручил трём профильным комитетам — по охране здоровья, по экономической политике и по труду, социальной политике и делам ветеранов — через полгода проанализировать реализацию закона и определиться с вопросом о дальнейшем расширении эксперимента. Он также подчеркнул, что при проведении эксперимента необходимо убедиться, что через онлайн-аптеки в свободный оборот не попадут контрафактные лекарства, психотропные, наркотические и другие сильнодействующие вещества.
В случае успеха механизм дистанционной торговли рецептурными препаратами может быть распространен на всю территорию страны, а онлайн-продажа таких препаратов может стать популярной среди пациентов.
Олег Терехов,
Партнёр юридической фирмы Lex Borealis
(1) Ч. 2 ст. 13 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
(2) Ст. 13.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях
(3) Ч. 2 ст. 137 Уголовного кодекса Российской Федерации